實驗室如何進行分析系統核查

實驗室進行分析系統核查是確保檢測數據準確性和可靠性的重要環節。以下是環揚未來整理出的一個詳細的分析系統核查步驟和要點：

一、核查原則

1. 使用規定的核查工具：應使用規定的分析系統核查工具來核查已建立的分析系統。如果核查結果表明系統運行超出控制范圍，則檢測結果不可信，需要調查原因并實施糾正措施。

2. 明確職責：實驗室應明確承擔分析系統核查職責的部門或人員。

3. 核查結果適用范圍：通過分析系統核查結果所得結論，只適合檢測方法驗證或確認后的濃度范圍內的樣品檢測。

4. 系統要素確認：通過方法驗證或確認建立的分析系統，其構成系統的要素均被確定，且系統的性能指標證明能滿足相關要求。一旦要素發生變化，需重新確認變化的要素對檢測結果的影響程度，并據此調整分析系統。

5. 檢測人員責任：檢測人員在檢測過程中要確保分析系統穩定，嚴格按照標準操作程序（SOP）實施檢測過程質量控制措施。

6. 質控部門職責：實驗室質控部門或質控人員按照SOP的要求實施分析系統核查，并得出系統是否正常的結論。如果系統發生偏離，需與檢測人員共同分析原因，制定和實施糾正措施，并再次核查以證明系統已經恢復正常。

二、質控樣品

1. 樣品性質：用于分析系統核查的質控樣品應具備性質穩定、含量不變、足夠均勻、數量足夠的特點。

2. 樣品種類：

• CRM基質：即有證標準樣品，其重復檢測結果能準確揭示系統效應和精密度。在條件允許的情況下，應盡可能使用CRM基質。

• 標準溶液、參考物質或內部質控物質：同樣能提供方法有關的系統效應和隨機效應信息。

• 空白樣品：可用于建立控制圖，檢測結果應扣除試劑空白的值。

• 常規測試樣品：在特定條件下，如重復檢測CRM基質和標準溶液所得結果的精密度遠小于常規測試樣的精密度時，可使用常規測試樣作為核查樣品。

三、核查頻次

1. 檢測頻率低：每批樣品數量不足20個，且批內樣品目標組分濃度或含量范圍較小時，可確定一個濃度或含量點制作控制圖，并在每批樣品中至少加入一個質控樣。

2. 檢測頻率高（濃度范圍小）：每批樣品數量大于20個，且批內樣品目標組分濃度或含量范圍較小時，同樣確定一個濃度或含量點制作控制圖，但每間隔20個檢測樣品中加入一個質控樣。

3. 檢測頻率高（濃度范圍大）：應確定至少兩個具有代表性的目標組分濃度或含量水平制作控制圖，并在每批樣品檢測時，每20個檢測樣品中加入一個質控樣。

4. 特殊分析：對于統計控制方法不適用的特殊分析，應對所有被測物重復測定，并插入空白對照，加入適當數量的質控樣品。

四、核查工具

1. 控制圖：應在SOP中規定利用控制圖實施分析系統核查的要求，明確使用的控制圖種類和建立、使用控制圖的方法。質控樣品應以盲樣的形式混入檢測樣品中，確保檢測人員以正常的程序實施檢測。

2. 能力驗證計劃或測量審核：參加能力驗證計劃或測量審核是間歇性核查分析系統的有效措施。實驗室應根據檢測能力范圍合理安排參加計劃。

3. 實驗室間比對：在不能參加能力驗證計劃或測量審核的情況下，實驗室應自行制定實驗室間比對計劃，并選擇至少兩個參予比對實驗室以確保結果的可靠性。

綜上所述，實驗室進行分析系統核查時，應遵循一定的原則，選擇合適的質控樣品和核查頻次，并充分利用各種核查工具來確保分析系統的準確性和可靠性。